Wissensstandard steigt

Eigenverantwortung …

Mit der Neu­fas­sung der Medi­z­in­pro­duk­te­be­treiberverord­nung (MPBe­treibV) zum 1.1.2017 gibt es bei Maß­nah­men zur Instand­hal­tung von Medi­z­in­pro­duk­ten eine deut­lich höhere Eigen­ver­ant­wor­tung von­seit­en der Betreiber. Das bet­rifft ins­beson­dere die Fes­tle­gung von Prüf­fris­ten. Die Instand­hal­tungspflicht­en der Betreiber gehen kün­ftig über die reine Geräte- und Wartungsver­wal­tung hin­aus. Es kom­men Aspek­te des Risko­man­age­ments hinzu. Gefährdungs­beurteilun­gen und die Wirk­samkeit der Schutz­maß­nah­men sind regelmäßig zu über­prüfen. Damit ver­bun­den steigen auch die Anforderun­gen an die Fachkräfte im Bere­ich Medi­z­in­tech­nik zur Erstel­lung und Bew­er­tung des Gefährdungsrisikos.

Mit dem neuge­fassten § 11 MPBe­treibV wird die Sicher­heit­stech­nis­che Kon­trolle (STK) nach den anerkan­nten Regeln der Tech­nik für alle Geräte der Anlage 1 vom Geset­zge­ber gefordert. Die Prüf­fris­ten sind inner­halb der geset­zlich vorgeschriebe­nen Inter­valle von max­i­mal 24 Monat­en so zu wählen, dass Män­gel rechtzeit­ig erkan­nt wer­den. Neu ist, dass ab 1.1.2017 die Her­steller keine verpflich­t­en­den Forderun­gen dafür mehr vorgeben. Der Her­steller gibt nur noch Empfehlun­gen zur Instand­hal­tung und Pflege in der Gebrauchsanweisung.

Die Frist­be­mes­sung zur Durch­führung der Messtech­nis­chen Kon­trollen (MTK) kann für die unter­schiedlichen Arten von Medi­z­in­pro­duk­ten der Anlage 2 MPBe­treibV ent­nom­men wer­den. Bei Medi­z­in­pro­duk­ten, die der Anlage 2 MPBe­treibV zuge­ord­net sind, ent­fall­en auch für Messtech­nis­che Kon­trollen verpflich­t­ende Vor­gaben zur Durch­führung von­seit­en des Herstellers.

Zur Ein­hal­tung der kor­rek­ten Durch­führung der MTK nach den Vorschriften der MPBe­treibV § 14 wird der Leit­faden zu Messtech­nis­chen Kon­trollen von Medi­z­in­pro­duk­ten (LMKM) der Physikalisch-Tech­nis­chen-Bun­de­sanstalt (PTB) emp­fohlen. Er wurde von der PTB und den Eich­be­hör­den aller Bun­deslän­der erar­beit­et. Der Leit­faden ste­ht in der aktuellen Fas­sung (3.0, Jan­u­ar 2017) online zur Verfügung.

Nur durch regelmäßige Weit­er­bil­dung und Qual­i­fizierung kann der steigende Bedarf an Fach­wis­sen, was das Prüfen von medi­zinisch tech­nis­chen Geräten bzw. die Sicher­heit bei der Anwen­dung von Medi­z­in­pro­duk­ten bet­rifft, gewährleis­tet wer­den. mtk bio­med organ­isiert und ver­anstal­tet bun­desweit, an der Prax­is ori­en­tierte Fort­bil­dungssem­inare für Medi­z­in­tech­niker. Wer­fen Sie doch einen Blick auf das aktuelle Sem­i­narpro­gramm 2017.