Neu im Sortiment

Ultraschallsysteme prüfen …

Viele Arten von Ultra­schall-Wan­dlern kom­men bei der klin­is­chen Anwen­dung in direk­ten Kon­takt mit dem Patien­ten. Führende Her­steller diag­nos­tis­ch­er Ultra­schall­sys­teme empfehlen eine regelmäßige Prü­fung von Wan­dlern hin­sichtlich elek­trisch­er Leck­ströme vor dem Ein­satz am Patien­ten. Wir erweit­ern daher unser Sor­ti­ment mit zwei Prüfgeräten für Ultra­schall-Sys­teme von Gossen Metrawatt.

Seculife UL

Seculife UL ste­ht für eine neue Gen­er­a­tion spezieller Test­geräte für die Prü­fung der elek­trischen Sicher­heit von diag­nos­tis­chen Ultra­schall-Wan­dlern, vor allem von Son­den für den Ein­satz in der TEE (Tran­sö­sophageale Echokar­dio­gra­phie). Ein kleines Leck, das durch einen Biss bei ein­er früheren Anwen­dung in der TEE ent­standen ist, bedeutet für die nach­fol­gen­den Patien­ten ein erhöht­es Risiko an gefährlichen elek­trischen Leckströmen.

Seculife UL prüft die Unversehrtheit der äußeren Isolierung und die kapaz­i­tiv­en Ableit­ströme. Die meis­ten Test­sys­teme messen den Elek­trolyten mit ein­er einzi­gen kon­stan­ten Span­nung und melden ein pos­i­tives Sig­nal schon bei ein­er gerin­gen Leit­fähigkeit. Seculife UL detek­tiert hinge­gen alle Leck­ströme des Wan­dler, unab­hängig davon wie groß oder wie klein diese sind. Mit einem Knopf­druck wird ein kom­plet­ter Sys­temtest durchge­führt. Dabei wird sowohl der obere als auch der untere Ableit­strom-Gren­zw­ert im Bere­ich von 0,5 bis 500μA gemäß Her­stellerangaben geprüft.

Seculife UP

Seculife UP ist ein Ultra­schall-Wattmeter für die Leis­tungsmes­sung von diag­nos­tis­chen und ther­a­peutis­chen Ultra­schall-Wan­dlern. Der Tester misst die Ultra­schal­lleis­tung mit dem Strahlkraftver­fahren. Der Wan­dler wird dabei über einem Kegel-Tar­get in ent­gastem Wass­er posi­tion­iert und der Schall­druck mit­tels ein­er Präzi­sion­swaage erfasst.

Sicherheitstester antimikrobiell

keimfrei …

Prüfgeräte im Gesund­hei­theitswe­sen dür­fen kein Hygien­er­isiko darstellen. Sie müssen leicht zu desin­fizieren sein oder aus antibak­teriellen Mate­ri­alien beste­hen. Der neue Sicher­heit­stester Seculife ST Base von Gossen Metrawattt wurde mit ein­er antimikro­biellen Wirk­samkeit aus­ges­tat­tet. Die antimikro­bielle Beschich­tung soll das Wach­s­tum von Keimen hem­men und ver­hin­dern, dass sich Bak­te­rien und Viren vermehren.

Viele Tausend Patien­ten ster­ben gemäß ein­er Studie der Gesellschaft für Kranken­haushy­giene pro Jahr in Deutsch­land alleine an Infek­tio­nen, die sie sich im Kranken­haus zuziehen. Werk­stof­fen, die eine lebens­feindliche Umge­bung für Mikroor­gan­is­men schaf­fen, kommt daher eine immer höhere Aufmerk­samkeit zu. Dabei wird zwis­chen pas­siv­en und aktiv­en Mate­ri­alien unter­schieden. Pas­sive Mate­ri­alien ver­hin­dern eine mikro­bielle Besied­lung allein durch die Ober­flächen­struk­tur. Aktive antimikro­bielle Stoffe enthal­ten biozide Bestandteile, die Mikroor­gan­is­men an der Zell­wand, im Stof­fwech­sel oder in der Erb­sub­stanz angreifen.

Um den Anforderun­gen zur Reduzierung von Hygien­er­isiken wur­den für den Seculife ST Base Prü­fun­gen nach Vor­gaben der JIS-Norm Z 2801:2000 vom Insti­tut für Medi­zinis­che Mikro­bi­olo­gie und Kranken­haushy­giene des Uni­ver­sität­sklinkums Mar­burg erfol­gre­ich durchge­führt. Diese Norm ist als Prüfmeth­ode für Hart­plas­tik, Folien und Lackbeschich­tun­gen emp­fohlen. Hier wird nach Beimp­fung der Proben eine dünne Folie auf das Inoku­lum gedrückt, so dass sich die Bak­te­rien­sus­pen­sion in ein­er möglichst dün­nen Schicht auf dem Prüfling verteilt. Damit wer­den die Bedin­gun­gen für antimikro­bielle Ober­flächen real­ität­snah dargestellt.

Neu: Seminar zu MTK

nach § 14 MPBetriebV …

Die dritte Fas­sung der Medi­z­in­pro­duk­te-Betreiberverord­nung (MPBe­treibV) zum 1.1.2017 umfasst eine inhaltliche Neu­fas­sung von §14. Danach sind Messtech­nis­che Kon­trollen (MTK) – unab­hängig von Her­stellerangaben – nur bei den in Anlage 2 der MPBe­treibV genan­nten Medi­z­in­pro­duk­ten durchzuführen. Die Ver­ant­wor­tung für die kor­rek­te Durch­führung der Kon­trolle liegt immer bei dem Betreiber der Produkte.

Neu ist, dass eine ord­nungs­gemäße Durch­führung der MTK ver­mutet wird, wenn der Betreiber dabei den Leit­faden zu MTK von Medi­z­in­pro­duk­ten mit Mess­funk­tion (LMKM) der Physikalisch-Tech­nis­chen Bun­de­sanstalt (PTB) beachtet hat. Die aktuelle Fas­sung des Leit­fadens ist auf der Inter­net­seite der PTB veröf­fentlicht (www.ptb.de).

MTKs sind von qual­i­fizierten Per­so­n­en durchzuführen und zu doku­men­tieren. Es ist ein Prüf­bericht zu erstellen, aus dem her­vorge­hen muss, welche Mess- und Prüfver­fahren angwen­det wur­den, welche Ergeb­nisse damit erzielt und wie diese bew­ertet wurden.

Außer­dem ist auf dem Gerät ein Prü­faufk­le­ber anzubrin­gen, der darüber informiert wann die näch­ste Prü­fung anste­ht und wer die let­zte Prü­fung durchge­führt hat. Arbeitschutzrech­liche Prüfvorschriften nach Betr­SichV oder elek­trische Betrieb­smit­tel nach DGUV Vorschrift 3 bleiben davon unberührt und gel­ten zusätzlich.

Wir erweit­ern daher unser Sem­i­narange­bot mit dem Sem­i­nar S6 „MTK für Geräte zur Mes­sung von Kör­pertem­per­atur und nicht­in­va­sivem Blut­druck“. Ter­min ist der 21. Sep­tem­ber in Berlin.

Wissensstandard steigt

Eigenverantwortung …

Mit der Neu­fas­sung der Medi­z­in­pro­duk­te­be­treiberverord­nung (MPBe­treibV) zum 1.1.2017 gibt es bei Maß­nah­men zur Instand­hal­tung von Medi­z­in­pro­duk­ten eine deut­lich höhere Eigen­ver­ant­wor­tung von­seit­en der Betreiber. Das bet­rifft ins­beson­dere die Fes­tle­gung von Prüf­fris­ten. Die Instand­hal­tungspflicht­en der Betreiber gehen kün­ftig über die reine Geräte- und Wartungsver­wal­tung hin­aus. Es kom­men Aspek­te des Risko­man­age­ments hinzu. Gefährdungs­beurteilun­gen und die Wirk­samkeit der Schutz­maß­nah­men sind regelmäßig zu über­prüfen. Damit ver­bun­den steigen auch die Anforderun­gen an die Fachkräfte im Bere­ich Medi­z­in­tech­nik zur Erstel­lung und Bew­er­tung des Gefährdungsrisikos.

Mit dem neuge­fassten § 11 MPBe­treibV wird die Sicher­heit­stech­nis­che Kon­trolle (STK) nach den anerkan­nten Regeln der Tech­nik für alle Geräte der Anlage 1 vom Geset­zge­ber gefordert. Die Prüf­fris­ten sind inner­halb der geset­zlich vorgeschriebe­nen Inter­valle von max­i­mal 24 Monat­en so zu wählen, dass Män­gel rechtzeit­ig erkan­nt wer­den. Neu ist, dass ab 1.1.2017 die Her­steller keine verpflich­t­en­den Forderun­gen dafür mehr vorgeben. Der Her­steller gibt nur noch Empfehlun­gen zur Instand­hal­tung und Pflege in der Gebrauchsanweisung.

Die Frist­be­mes­sung zur Durch­führung der Messtech­nis­chen Kon­trollen (MTK) kann für die unter­schiedlichen Arten von Medi­z­in­pro­duk­ten der Anlage 2 MPBe­treibV ent­nom­men wer­den. Bei Medi­z­in­pro­duk­ten, die der Anlage 2 MPBe­treibV zuge­ord­net sind, ent­fall­en auch für Messtech­nis­che Kon­trollen verpflich­t­ende Vor­gaben zur Durch­führung von­seit­en des Herstellers.

Zur Ein­hal­tung der kor­rek­ten Durch­führung der MTK nach den Vorschriften der MPBe­treibV § 14 wird der Leit­faden zu Messtech­nis­chen Kon­trollen von Medi­z­in­pro­duk­ten (LMKM) der Physikalisch-Tech­nis­chen-Bun­de­sanstalt (PTB) emp­fohlen. Er wurde von der PTB und den Eich­be­hör­den aller Bun­deslän­der erar­beit­et. Der Leit­faden ste­ht in der aktuellen Fas­sung (3.0, Jan­u­ar 2017) online zur Verfügung.

Nur durch regelmäßige Weit­er­bil­dung und Qual­i­fizierung kann der steigende Bedarf an Fach­wis­sen, was das Prüfen von medi­zinisch tech­nis­chen Geräten bzw. die Sicher­heit bei der Anwen­dung von Medi­z­in­pro­duk­ten bet­rifft, gewährleis­tet wer­den. mtk bio­med organ­isiert und ver­anstal­tet bun­desweit, an der Prax­is ori­en­tierte Fort­bil­dungssem­inare für Medi­z­in­tech­niker. Wer­fen Sie doch einen Blick auf das aktuelle Sem­i­narpro­gramm 2017.

Neu: Seminar „Medizinprodukterecht“

Ab dem 01. Jan­u­ar 2017 gel­ten neue Vorschriften für Betreiber und Anwen­der von Medi­z­in­pro­duk­ten. Die Änderun­gen Medi­z­in­pro­duk­te­be­treiberverord­nung (MPBe­treibV) betr­e­f­fen zum einen die Def­i­n­i­tio­nen der Begriffe „Betreiber“, „Anwen­der“ und „Gesund­heit­sein­rich­tun­gen“. Zum anderen sind größere Ein­rich­tun­gen nun verpflichtet einen Beauf­tragten für die Medi­z­in­pro­duk­tesicher­heit als zen­tralen Ansprech­part­ner einzuset­zen. Außer­dem leg­en nach den neuen Regelun­gen nicht mehr die Her­steller fest, wie oft sicher­heits- und messtech­nis­che Kon­trollen durchzuführen sind. Die Fris­ten und der Prü­fum­fang wurde bish­er meist durch die Her­steller vorgegeben.  Ab dem 1.1.2017 ist der Betreiber dafür im Rah­men der geset­zlich vorgeschriebe­nen Inter­valle allein verantwortlich.

Aus aktuellem Anlass bieten wir in diesem Jahr daher das Sem­i­nar S5 „Medi­z­in­pro­duk­terecht für Betreiber und Anwen­der“ an. Das Sem­i­nar geht expliz­it auf die geset­zlichen Neuerun­gen der MPBe­treibV ein.  Im Mit­telpunkt ste­ht die Ver­mit­tlung eines fundierten Basiswis­sens in Bezug auf die geset­zliche Neu­fas­sung der MPBe­treibV zum 01.01.2017, das Medi­z­in­pro­duk­terecht sowie das Betreiben von Medizinprodukten.

Das Sem­i­nar richtet sich an Beruf­s­grup­pen, die ver­ant­wortlich mit Medi­z­in­pro­duk­ten befasst sind: Betreiber und Anwen­der, Ser­vice­di­en­stleis­ter, Mitar­beit­er aus Ver­wal­tung und Behör­den. Ter­min ist der 18. Mai 2017, Ver­anstal­tung­sort ist Berlin.